美国进 🌺 口假体 🦅 隆胸致癌事 🌵 件
2010年,美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布召回由法国制造商波利泰克 Healthtetics 生产的某些型号的盐水充注型乳房假体。这,些假体。被发现 🌲 有缺陷可能会导 🐶 致破裂和可能的致癌物渗漏
召回的原因 🐎
波利泰克 Healthtetics 假体的缺陷是由于制造过程中使用的工业级硅胶所致。这种硅胶 💐 不适合植入人体 🐶 ,因。为它可能含有可能致癌的杂质
后果 🐺
召回的假体与乳腺间变性大细胞淋巴瘤的 (BIAALCL) 罕见但严重的癌症类型有关。BIAALCL 是一种非霍奇金淋巴瘤,会。影 🦉 响植 🦆 入乳房假体的组织
截至 2023 年 7 月,FDA 已收到 863 例 BIAALCL 病,例报告其中例 14 死亡。大多 🍁 数情况下,BIAALCL 发生在波利泰 🦍 克 Healthtetics 假。体的受者中
应对 🦍 措施
FDA 采 🪴 取以下措 🐶 施应对此次召回:
召回所有受影响的波利泰 🦅 克 Healthtetics 假体。
要求所有拥有受影响假体的女 🦍 性移除假体并进 🦉 行监测 🦉 。
对波利泰 🐳 克 Healthtetics 的制造设施进行调查以确定缺陷的根源。
受害者赔偿 🦄
受波 🦢 利泰克 Healthtetics 假体召回影响的女性可以通过集体诉讼获得赔偿。这 Healthtetics 些诉讼指控波利泰克疏忽大意,导。致了召回和随后的健康问题
后 🐶 续 🐞
2016 年,波利泰克 Healthtetics 宣,告破产该事件成为乳房假体行 🐝 业的一个警示故事。此后,FDA 加,强。了对乳房假体的监管包括要求制造商提供长期安全数据的要求
硅 🌳 凝胶:柔软而有弹性,具有,自然触感但存在 🐟 破裂风险。
盐水:由无 ☘ 菌生理盐水制成,如,果,破裂液体可以安全 🌿 地被身体吸收但可能比硅胶假体更坚硬 🐎 。
聚氨酯泡沫 🐘 :由柔性泡沫制成,重,量轻但不太 🐞 常见。
熊果:天然材 🌵 料,由,菠萝 🍀 中提 🦊 取质地较硬。
生物蛋白凝胶:由牛 🌷 奶蛋白制成 🦆 ,可 🌴 ,模仿乳房组织的自然感觉但尚未广泛使用。