美容院二类医疗器械备案（美容院二类医疗器械备案可 🌻 以放 🐺 光电吗）



1、美容院二 🦍 类医疗器械备案

美容院二类 🐯 医 🦊 疗器械备案指南

随着美容行业的发展美容，院使用二类医疗 🍀 器械也日益增多。为，了，规。范行业保证患者安全和权益美容院在使用二类医疗器械前必须进行备案

二 🐝 类医疗器 🪴 械 🐬 定义

根据国家标准，二 🍀 ，类，医疗器械是指具有潜在危险对人体健康有影响需 🌸 要采取特殊管理措施的医疗器械。常见于美容院的二类医疗器械包括 laser（激光）、射、频。仪超声刀等

备案 🐠 流程

美容院办理二类 🦟 医疗器械备案，需要向所在省份的食 🐎 品药品 🦍 监督管理局提交以下材料：

医疗器械备案申 💐 请 🦄 表 🐈

医疗 🦄 器 🐅 械产品注册证 🦆 或进口医疗器械注册证

医疗 🐺 机构执业许可 🕷 证

负责人资格 🌸 证书 🦅

使用场 🐴 所照片 🌴

其他相关材 🐒 料

备案注意 🐟 事项

只有具备独立法人资格的医 🦟 疗机构或 🐒 个人才能进行备案。

备案有效期为 5 年期，满 🐞 前 🌴 需 🦋 重新备案。

备案后，美，容 🐟 院需建立和执行医疗器械管理制度确保使用和维护符合规定。

备 🐱 案完成后，美，容院 🌳 可获得备案凭证并在醒目位置公示。

未备 🌸 案的处 🍀 罚

未取得二类医疗器械 🦋 备案凭证的美容院，将面临 🌳 以下处罚：

责令停止 🦟 使用违规医疗器械

没收违规医疗 🍀 器械 🦆

罚 🐴 款 🦉

遵守法 🌼 规 🌿 ，保障 🕷 安全

美容院使用二类医疗器械 🕊 进行备案，是，保障患者安全规范行业的重要举措美容院。应，严，格，遵，守，相。关法规通过正规途径采购器械进行备案并定期检查和维护确保安全使用为患者提供优质的美容服务

2、美容院二类医疗器械备案可 🌸 以放光电吗

美容院二类医 🐦 疗器械 🌻 备案是否可放光电 🐛 ？

根据《医疗器械监督管理 🦈 条例》的规定，用于美容目的的二类医疗器械需要进行备 🐼 案美容。院。使用的大多数器械都属于此类

那么，美容院二类医疗器械 🐳 备案 🐈 时是否可以包含光电设备呢？答案是肯定的。

《医疗器械分类目录》中明确规定，以下光电设 🦢 备属于二类医疗器械：

激光脱毛仪 🐶

射频美容仪 🐠

彩光嫩肤仪 🕸

超 🦆 声 🐈 刀 🌾

因此，美 🌿 ，容院在进行二类 🐼 医疗器械备案时可以包含上述类型的光电设备。

需要 🕷 注 🦊 意的是：

美容院必须具备 🍀 相应的经 🐵 营资质和技术人员。

备案时 💐 需要提供设备的说明书、性能检测报告等资料 🐶 。

备 🦍 案成功后，美容院需妥善保存备案凭证和相关资 🌷 料。

违反上述 🌾 规定 💐 ，擅，自使用未经备案的光电设备 🐒 将面临行政处罚。

美容院二类医疗器械备案 🐟 时是可以放光电设备的，但需要 🐞 遵守相关的法律法规。

3、医疗机构 目 🌷 录 美容二级目录

随着医疗美容行业的兴起，越来越多的医疗机构 🦊 开始提供美容服务。为，了，方。便用户查找本文整理了医疗机构目录的 🦆 美容二级目录供用户参考

皮 🐬 肤 🐋 美容 🪴

皮肤清 🐋 洁 🍁 护理 🐶

美白嫩 🦈 肤 🐶

抗 🐋 衰老 🌻 治 🐳 疗

痘 🐯 痘 🐈 痤 🦆 疮治疗

激 🌻 光脱毛

微创 💮 美 🌳 容 🐝

肉毒杆菌 🍀 注射 🐝

玻尿酸 🦄 填充

线雕 🐱 提 🐬 拉

光子嫩 🌼 肤

水 🦢 光 🦍 针 🌺

整 🪴 形 🌷 美容 🐺

双眼 🐎 皮手术

隆 🦉 鼻 🐦 手术 🦈

隆胸 🦈 手术

吸脂手术 🐠

面部 🐵 轮廓 🐴 整形

激 🐈 光美 🦈 容 🕸

激光脱 🐱 毛 🌺

激 🌻 光 🌿 嫩 🌼 肤

激光 🐳 祛斑

激 🐦 光 🌲 祛 🐒 皱

激 🌳 光 ☘ 溶脂 🐵

中医 🐈 美 🦄 容

针 🐝 灸美容

中 🌺 药面部护理 🌷

中药调 🐳 理

艾灸美 🌵 容 🦍

刮痧美 🐬 容

其他美容 🐠

美 💮 甲

美 🦆 睫 💮

纹 🦢 绣 🦋

美 🐧 甲 🐬

肥胖 🌸 管理 🦄

上述二级目录仅供参考，不同医疗机构的美容服务范围可 🐡 能略有差异。建，议，用。户在选择医疗机构时 🦅 提前咨询相关信息选择适合自己需求的服务

4、美容院二类医疗器械 🌵 备案要求

美容院二类医 🌷 疗器械备案要求

根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定 🪴 ，美容院使用二类医疗器械须进行备案备案。要求如下：

一 🐡 、备案 🐠 对 🌻 象

美容院使用的用于医 🦈 疗美容服务的二类医疗器械，如激光脱 🐟 毛仪、射、频美容仪 ☘ 超声刀等。

二、备 🐝 案单 🐟 位 🐠

使用二 🐵 类医疗 🌾 器械的美容院。

三 🌷 、备 🌸 案材料

1. 美容院营业 🐺 执照或登记证 🦁 书 🐈 复印件；

2. 二类医疗器械产品注册证或 🦍 进口医疗器械注册证复印件；

3. 设备 💐 使用人员 🐡 资格证书复印件 🌷 ；

4. 购销合 🐈 同或发票 ☘ 复印件。

四、备 🐠 案 🐋 流程

1. 向所在地省级 🐛 食品药品监督管 🐝 理局提出备案申请；

2. 受理后，申 🐡 请单 🦉 位提交备案 🌷 材料；

3. 管理局对备案材料进 🐛 行审核，符合要求的予以备案；

4. 发放备 🍀 案 🍀 凭证 🌼 。

五、管 🌷 理要求 🐈

备案 🌸 后，美，容院须严格按照医疗器械管理规范使用器械确保其安全有效。

六 🐋 、未备 🐳 案 🌷 处罚

未取得二类医 🌹 疗器械备案凭证使用 🐴 相应器械的，将按照医疗 🐵 器械《监督管理条例相》关规定严肃查处。

七、注意 🐋 事 🍁 项 🦆

1. 备案前应仔细核对医 🐠 疗器械名称、型、号用途等信息 🦈 是否与实际使用情况一致。

2. 备案后应妥善保管备案凭证，并 🍀 主 🐵 动配合 💮 监督管理部门的监督检查。

3. 美容院应定期更新备案 🐎 信息，如器械使用人员变 🦍 更、增加或减少器械等。